我院拟采购人源性活性肠道菌群移植技术服务，现正进行市场调研，欢迎符合条件的供应商报名参与。本次调研结果仅作为后续采购需求及预算参考，不构成中标承诺 。

一、 项目概况

调研编号	采购项目名称	单位	服务年限
************	人源性活性肠道菌群移植技术服务	项	*年（满意可续签，累计不超过*年）

服务范围： 提供符合国家及行业标准的规范化肠道菌群制剂（菌液及胶囊），涵盖从健康供体筛查、样本采集、肠菌分离制备、灌装、全流程质控到成品运输的全部工作。

报价要求： 报价包括健康供体筛查、样本采集、肠菌分离、罐装、质检，产品运输）等全部工作内容、应向中华人民共和国政府缴纳的增值税和其它税等全部税费、以及履行合同所需的费用、所有风险、责任等其他一切隐含及不可预见的费用。

二、 要求

（一）、执行要求

必须严格按照《肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识（ ****版）》及《肠道菌群移植供体筛选与管理中国专家共识（****版）》的要求，完成供体筛选管理、菌液/胶囊制备、实验室管理、质量检测及储存转运等全部工作。

（二）、实验室要求：

具体要求包括以下项目，但不限于以下项目：

*.供应商实验室须具备二级病原微生物实验室（**）资质，确保菌液/胶囊的制备、存储与转运，提供**实验室备案证明。

*.人员配置要求：

(*) 专职供体管理人员 ， 须持有护士执业证书 ；

(*) 菌群制剂制备人员至少 *名，具备相关专业培训合格证书及生物安全培训合格证书；

(*) 菌群检测人员至少 *名，具备临床医学检验技术资格证及***上岗证；

(*) 配备营养师及遗传咨询人员；

(*) 核心团队具备肠道菌群移植相关研究或临床实践经验。

*.具有粪便供体库和稳定的供体来源，建立产品质量追溯制度，受体治疗过程中的供体信息、肠道菌群等信息可溯源至少*年。

（三）、供体管理要求：

*、供体筛选及体检指标须符合《肠道菌群移植供体筛选与管理中国专家共识》（****版）的要求，供体体检须在公立三甲医院或同等资质第三方体检机构执行，并提供供体的体检报告。

（ *）供体筛选包含：问卷初筛、现场面试、全面体检和医学核查过程等。

（ *）具有独立的粪便供体库和稳定的供体来源，供体应为青年人；

（ *）供体的捐赠有效期≤**个自然日，供体在有效期内进行捐赠生产，有效期结束时进行体检指标复检合格方可放行。

*、质控要求：

（ *）每次制作完成的菌液应随机抽样，进行致病菌监测、细胞计数及高通量***菌群测序，如沙门氏菌、志贺氏菌、弯曲菌、致病性大肠杆菌、艰难梭菌毒素检测阴性。

（ *）每***菌液中活细胞数应不低于（*×***）个，同供体、同批次样本，应达到菌群组成一致，*个月内同供体、不同批次样本，应达到菌群组成差异无统计学意义。制作完成的菌液应有独立包装和标签。如制作胶囊，还应取胶囊内容物进行细菌活性监测和活细胞计数，每**内容物包含活菌数>（*×***）个。

*、储存要求：生产制备完成须立刻装瓶封口在合理的温度下密封保存，具备规范的管理规程。

（四）、物流要求：

*、供应商或委托的第三方物流公司需具备冷链物流服务能力，具有有效的《道路运输经营许可证》（经营范围包含“货物专用运输（冷藏保鲜）”），提供证明材料。

*、温度控制准确，并提供全程实时温度监控数据。

（五）、信息安全要求：

*、供应商信息化管理的信息系统必须安全，并提供安全等级证明

*、具备数据储存管理系统

（六）、临床使用维护服务

*、提供与菌群移植国家指南共识制定团队进行远程会诊和咨询的服务

*、协助院方临床医师到卫健委认定的***培训单位进行相关临床培训

（七）、移植后不良反应事件责任要求：

*、供应商有完善的不良反应管理流程和产品溯源体系

*、因肠菌产品和服务质量问题造成的严重不良反应，由供应商承担相应的法律责任，并进行相应经济赔偿

三、公示相关事项

*. 公示时 间： *** * 年 * 月 ** 日 至 *** * 年 * 月 ** 日

*. 报名截止时间： *** * 年 * 月 ** 日 **时

*. 报名资料递交地点：汕头大学医学院附属肿瘤医院招采办

（地址：汕头市学成路 *号汕头大学医学院附属肿瘤医院门诊楼***房招采办）

电子版材料提交方式：招采办邮箱 *********@***.***

四、参与供应商资质要求

*. 在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，持有有效营业执照。

*. 如果供应商是代理商而非制备方，需要提供菌群制备制造商针对本项目的正式授权，且授权链条需清晰可追溯 。

*. 供应商须具备二级生物安全防护实验室（ **实验室）资质，并出具相关证明。

*. 具有良好的商业信誉，近三年内无重大违法记录。

五、 报名资料清单及要求

*. 营业执照复印件

*. 法定代表人授权委托书

*. 资质证明材料

*. 业绩证明材料，合同关键页（能清晰看到项目内容、签约双方、签约日期）和验收报告复印件

*. 报价单

*. 服务方案

【注意】

（ * ）请在报名截止时间前严格按照以上目录准备资料一式 * 份，资料每一页均需盖公章。按顺序整齐排列，全部资料用文件袋、牛皮纸袋等包装，封面注明调研编号、供应商名称、联系人、联系电话 ，并提供上述资料可编辑电子版及扫描 ***版一份，发至指定邮箱*********@***.***。邮件标题以“[公司名称] + 人源性活性肠道菌群移植技术服务市场调研资料”为标题，内容需注明调研编号、供应商名称、联系人、联系电话。

（ * ）材料中的任何插字、涂改和增删，必须由法定代表人或经其正式授权的代表在旁边加盖公章或签字才有效。

六、咨询方式

*. 联 系人： 吴老师、 林老师

*. 联系电话： ****-*** *****

附件： 报价单.****

汕头大学医学院附属肿瘤医院

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