厦门万泰沧海生物技术有限公司:
你司《关于申请调整国家一类新药重组尖锐湿疣疫苗临床研究及其厂房GMP装修改造项目投资建设内容的请示》(厦万泰沧海〔2019〕006号)收悉。经研究,同意你司将流动资金投资调整为固定资产投资,有关事项函复如下:
一、项目建设内容及规模调整为:按照新版GMP和GSP要求,对厂房进行适应性装修(其中生产车间洁净装修3600㎡、冷库洁净装修700㎡、动物房洁净专利1800㎡及公用配套建筑等),引进纳米粒度仪、超声破碎仪、CIP系统等仪器设备50台(套),建设尖锐湿疣疫苗等系列产品研发、生产环境,完成Ⅱ临床试验,为获得生产许可证、形成每批次10 万剂尖锐湿疣疫苗的产能规模做好准备。
二、考虑到国家一类新药研发周期长、审批周期长且要求高,项目需加大建设投资,在建设周期内未投产上市的客观实际,同意将原计划的流动资金调整并入建设投资,且调整后的项目建设投资规模不低于项目原计划总投资的90%。
三、项目其他事项仍按厦发改高技函〔2017〕526号文执行。
厦门市发展改革委
2019年6月25日
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